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　　M108 单抗注射液对比安慰剂联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、PD-L1 CPS＜5 的胃或胃食管交界部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究

　　2. 罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，未次治疗至疾病复发时间6 个月:

　　3. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2 检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2 阳性(定义为中心实验室 IHC 检测≥40% 的肿瘤细胞 CLDN18.2膜染色≥2+)

　　1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

　　3. 罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6 个月；

　　4. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于 CLDN18.2 检测，中心实验室检测肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为中心实验室 IHC 检测≥40% 的肿瘤细胞 CLDN18.2膜染色≥2+）；

　　5. 肿瘤组织 HER-2 阴性，且经中心实验室检测 PD-L1 表达联合阳性分数（CPS）＜5；

　　7. 按 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶假如慢慢的出现疾病进展，可考虑作为可测的病灶；

　　9. 筛选期实验室检查需满足以下全部标准（在采样前 14 天内不能接受过生长因子、输血或其他血液制品）：

　　·国际标准化比率（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5 倍 ULN/或 APTT≤2.5 倍 ULN（使用抗凝剂者）；

　　10. 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3个月内采取比较有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前 72 小时内血 β-HCG 检测须阴性。

　　1. 在随机之前 4 周内曾接种活疫苗。（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）；

　　2. 首次试验药物给药前 4 周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可以入组）；

　　3. 首次试验药物给药前 4 周或抗肿瘤药物的 5 个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物医治者；首次试验药物给药前 2 周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组；

　　4. 首次试验药物给药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间有必要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者；

　　7. 正在参与另一项干预性临床试验，观察性（非干预性）临床试验或处于干预性临床试验生存期随访阶段的除外；

　　8. 有既往严重过敏反应或对 M108 单抗注射液的已知组分或其它单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受者；对卡培他滨、奥沙利铂等的任何成分过敏或不耐受者；

　　9. 首次试验药物给药前 3 年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办者一致认为已治愈且 3 年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的受试者；

　　10. 存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在以下情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组： 未经治疗的无症状脑转移（即无神经系统症状，无需治疗，无或轻度周围水肿，且无 1.5cm 的病变），或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 8 周，且至少 8 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；针对可考虑入组者需定期对脑部病灶进行影像学检查；

　　11. 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）者；

　　12. 首次试验药物给药前，既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 评分≤1 级（不包括脱发及贫血）者；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定；

　　13. 首次试验药物给药前 14 天内因治疗贫血、血小板降低或其他原因接受过生长因子、输血或其他血液制品者；

　　15. 首次试验药物给药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括：

　　·i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外、 ≥2 级的室性心

　　·有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；

　　·需要抗心律失常药物医治的心律失常（在试验药物首次给药之前 1 个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）；

　　18. 有证据说明有胃出血或胃穿孔风险者，根据研究者的判断将排除受试者的参与；

　　20. 筛选前 4 周内出现过活动性结肠炎，包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎者；

　　21. 已知患有1 级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者；

　　24. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV 病毒携带者，或经药物医治后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA 滴度不得高于 1000 拷贝[cps]/ml或 200 IU/ml）和经药物医治后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA 检测阴性）；

　　25. 罹患活动性自身免疫疾病，在过去 2 年内需要系统性免疫抑制治疗者；

　　26. 在随机之前≤14 天内需要用（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者；

　　28. 受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序；或经研究者/申办方判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。

　　‍参与临床试验可接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患病的人能咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。

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